Рада разрешила экстренное использование COVID-вакцин, не прошедших все стадии испытаний

Верховная Рада Украины приняла во втором чтении и в целом законопроект, которым разрешается регистрировать вакцины от коронавируса COVID-19 до завершения клинических исследований.

Об этом сообщает корреспондент #Букв.

За проект закона № 4613 проголосовали 280 народных депутатов. Законопроект направлен на обеспечение ускоренной государственной регистрации вакцин для предотвращения COVID-19. Как объяснял один из авторов законопроекта, глава комитета ВР по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий, на сегодняшний день “ни одна вакцина от СOVID-19 не прошла полного цикла испытаний”.

“Прививки в ЕС, США и других странах начались в режиме экстренного использования (emergency use). Украинское законодательство не предусматривает такого режима. Поэтому для регистрации вакцин в нашей стране возникла необходимость законодательных изменений”, – отмечал Радуцкий.

По его словам, благодаря законопроекту № 4613 ” Украина сможет использовать вакцины Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca”.

Законопроект предоставляет Правительству право регистрировать вакцины для использования при следующих условиях:

• Имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний.

• Клинические исследования проводились с разрешения соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии или Европейского Союза, либо же лекарственное средство имеет переквалификацию Всемирной организации здравоохранения. Изначально в списке были Мексика и Бразилия, но при рассмотрении законопроекта на профильном комитете эти страны исключили.

• Известна потенциальная польза лекарственного средства.

• Не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.

Согласно законопроекту, при наличии этих обстоятельств вакцина может быть зарегистрирована для экстренного медицинского применения на один год (по процедуре ускоренной госрегистрации) с возможностью продления еще на год.

Стоит отметить, что во время доработки законопроекта ко второму чтению профильный комитет Верховной Рады поддержал поправку о запрете на использование в Украине российской вакцины от коронавируса COVID-19 (“Sputnik V”).

Кроме того, в законопроекте прописали, что под действие законопроекта подпадают исключительно вакцины, а не любые экспериментальные лекарства.